إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُعلن عن انتهاء نقص عقار أوزيمبك—هل يعني ذلك نهاية النسخ الأرخص منه؟

قد تحظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النسخ المركبة من أوزمبيك وويغوفي، بعد أن أعلنت الوكالة أن الأدوية لم تعد تعاني من نقص.

السيماغلوتيد—وهو ناهض لمستقبلات البيبتيد الشبيه بالجلوكاغون 1 (GLP-1)—هو المكون النشط في ويغوفي وأوزمبيك. وقد أضيف إلى قائمة نقص الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء في أغسطس 2022، عندما ارتفعت الطلبات على أدوية GLP-1 جزئيًا بسبب استخدامها خارج نطاق وصفة الطبيب لفقدان الوزن.

لمواجهة نقص الأدوية، تسمح إدارة الغذاء والدواء للمصنعين بإنشاء نسخ مركبة تستخدم نفس المكون النشط مثل الدواء ذو العلامة التجارية. ومع ذلك، فإن هذه الأدوية المركبة لا تخضع لنفس عملية الموافقة الصارمة من إدارة الغذاء والدواء.

تم إزالة السيماغلوتيد من تلك القائمة في 21 فبراير، بمجرد أن أكدت إدارة الغذاء والدواء مع شركة نوفو نورديسك، المصنعة لأوزمبيك وويغوفي، أن هناك إمدادات كافية من السيماغلوتيد القابل للحقن.

مع انتهاء نقص أوزمبيك وويغوفي، أعطت الوكالة شركات تصنيع الأدوية المركبة مهلة من 60 إلى 90 يومًا لوقف تصنيع وتوزيع هذه الأدوية، أو مواجهة إجراءات تنفيذية، مما يعني فعليًا حظر السيماغلوتيد المركب.

لكن جمعية مرافق التعهيد (OFA)، وهي مجموعة تجارية تمثل هذه الصيدليات المركبة، قامت برفع دعوى قضائية فيدرالية ضد إدارة الغذاء والدواء، مما ترك مصير السيماغلوتيد المركب معلقًا لملايين الأشخاص الذين يستخدمون هذه المنتجات.

إليك ما تحتاج لمعرفته حول النسخ المركبة من أوزمبيك وويغوفي، ولماذا تسعى إدارة الغذاء والدواء لحظرها من السوق، وما معنى ذلك بالنسبة للسلامة والوصول.

لماذا يعتمد الأمريكيون على أدوية فقدان الوزن المركبة؟

يتم صنع الأدوية المركبة عن طريق خلط المكونات لإنشاء أدوية لها تركيبات مختلفة عن المتاحة تجاريًا. عادة ما يتم التصديق عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء عندما لا يمكن تلبية احتياجات المريض بواسطة دواء مصدق من إدارة الغذاء والدواء، مثل عندما يكون لدى شخص ما حساسية تجاه مكون دوائي أو عندما يوجد نقص.

ينظم الكونغرس صناعة الأدوية المركبة، ويتيح القانون الفيدرالي إجراء التراكيب بواسطة أو تحت إشراف صيادلة أو أطباء مرخصين في منشآت مرخصة. ولكن هذه الأدوية ليست مصدقة من إدارة الغذاء والدواء، مما يعني أن الوكالة لا تتحقق من سلامتها وفعاليتها أو جودتها قبل وصولها إلى السوق.

رغم ذلك، أصبحت النسخ المركبة من أدوية GLP-1، بما في ذلك ويغوفي، أوزمبيك، مونجارو، وزيبباوند، شديدة الشعبية في الولايات المتحدة.

في دعواها ضد إدارة الغذاء والدواء، قالت OFA إن التقديرات “المحافظة” تظهر أن حوالي 2 مليون مريض أمريكي تم علاجهم بالنسخ المركبة من السيماغلوتيد من نوفمبر 2023 إلى نوفمبر 2024.

كان هناك حوالي 1.2 مليون شخص يتلقون العلاج باستخدام ويغوفي اعتبارًا من الشهر الماضي، وفقًا للدعوى.

الحقيقة أن نقص السيماغلوتيد الذي استمر لسنوات قد قاد شعبية أدوية فقدان الوزن المركبة. ومع ذلك، فإن التكلفة هي عامل رئيسي أيضًا.

معظم شركات التأمين لن تغطي السيماغلوتيد للاستخدامات غير المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، مثل فقدان الوزن لدى الأشخاص الذين ليس لديهم سمنة سريرية. وهذا يعني أن المرضى غالبًا ما يتعين عليهم دفع التكاليف من جيبهم إذا أرادوا استخدام أوزمبيك أو ويغوفي، كما قالت جينيفر كارتر-جونسن، دكتوراه، JD، أستاذة مساعدة في القانون بجامعة ولاية ميشيغان المتخصصة في تنظيم الغذاء والدواء.

“التركيبات الدوائية ذات العلامات التجارية كلها مسجلة براءة اختراع، مما يعني أن شركات الأدوية يمكنها تقييد الآخرين من بيع أشكال الدواء الخاصة بهم وفرض أسعار أعلى”، قالت كارتر-جونسن لـHealth. “تتنافس النسخ المركبة مع بعضها البعض من حيث السعر، ويمكن أن يصل سعرها إلى حوالي 10% إلى 15% من تكلفة الدواء ذو العلامة التجارية.”

أدى ذلك إلى ازدهار صناعة الأدوية المركبة. انضمت شركات كبيرة مثل ويت ووتشرز، هيرز، ورو—بعضها يستخدم أطباء داخليين لكتابة الوصفات—إلى الصيدليات المحلية المركبة لبيع نسخ من أدوية GLP-1 الشهيرة، كما أوضحت كارتر-جونسن.

سون كيم، MD، أستاذ مساعد لعلم الغدد الصماء في ستانفورد ميديسن، قالت لـHealth إنها لديها العديد من المرضى الذين التفتوا إلى السيماغلوتيد المركب بسبب تكلفته المنخفضة.

“معظمهم حصلوا عليها من منتجعات طبية. وبعضهم يحصلون عليها عبر الإنترنت”، قالت كيم.

هل سيتم حظر النسخ المركبة من أوزمبيك وويغوفي بالفعل؟

أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها ستؤجل تنفيذ الحظر على السيماغلوتيد المركب في الوقت الحالي.

تتمتع الصيدليات والأطباء المرخصين من الدولة حتى 22 أبريل لوقف الإنتاج، ويمكن أن تبقى مرافق التعهيد—وهي جهات مركبة أكبر تشحن الأدوية عبر الولايات دون وصفات محددة—نشطة حتى 22 مايو. كان هذا لتفادي disruption غير الضروري في علاج المرضى.

بعد تقديم OFA لدعواها، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها ستؤجل الحظر حتى تصدر المحكمة قرارًا أو حتى المهل الزمنية المعلنة سابقًا، أيهما يأتي أولاً.

في دعواها، تجادل OFA بأن نقص أوزمبيك وويغوفي لم ينته بعد وأنه يجب السماح بالتعهد حتى يتمكن المرضى من الحصول على أدوية بأسعار معقولة، كما أوضحت كارتر-جونسن.

“لدى OFA عدة نظريات قانونية لهذا الحجة، لكن جميعها تدور حول الادعاء بأن إدارة الغذاء والدواء اعتمدت فقط على بيانات شركات الأدوية ذات العلامات التجارية بدلاً من فحص بيانات أخرى من المستهلكين أو صناعة الأدوية المركبة”، قالت.

على الرغم من أنه غير واضح ما سيقرره القضاة، إلا أن سيناريو مماثلاً وقع مؤخرًا مع التيرزبتيد، وهو دواء آخر من GLP-1 يستخدم غالبًا خارج نطاق الوصفة لفقدان الوزن.

التيرزبتيد—دواء من إلي ليلي يُباع تحت العلامات التجارية زيبباوند ومونجارو—كان على قائمة نقص الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء منذ عام 2022. أعلنت إدارة الغذاء والدواء أن النقص قد انتهى في أكتوبر 2024، وقريبًا بعد ذلك، قدمت OFA دعوى تقول إن الدواء لا يزال في نقص.

بعد أن حكم القاضي ضد OFA، أصدرت إدارة الغذاء والدواء قرارًا جديدًا في ديسمبر 2024، يمنح الصيدليات المرخصة من الدولة حتى 18 فبراير ومرافق التعهيد حتى 19 مارس لوقف توزيع الحقن المركبة من التيرزبتيد.

يبدو أن إدارة الغذاء والدواء تتبع نمطًا مشابهًا مع السيماغلوتيد المركب من خلال تأجيل فرض الحظر حتى قرار المحكمة، كما قالت كارتر-جونسن.

إذا صدر قرار محكمة ضد OFA، فمن المحتمل أن يكون “جدول حظر الحظر مشابهًا جدًا للتيرزبتيد”، أضافت.

كيف يمكن أن يؤثر الحظر على السلامة والوصول؟

على الرغم من أن حظر إدارة الغذاء والدواء للسيماغلوتيد المركب يعتمد على نقص الدواء، إلا أن الوكالة أشارت أيضًا إلى مخاوف تتعلق بالسلامة بشأن الأدوية.

في 28 فبراير، قالت إدارة الغذاء والدواء إنها تلقت أكثر من 455 تقريرًا عن أحداث سلبية تتعلق بالأشخاص الذين يتناولون السيماغلوتيد المركب. يمكن ربط هذه الأحداث السلبية بأخطاء في الجرعات من قبل المرضى أو الممارسين الصحيين، أو الأشخاص الذين يتناولون جرعات تفوق ما هو موجود في الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.

على الرغم من أنها لم ترَ شخصيًا أي مرضى تعرضوا لمشاكل بسبب أدوية فقدان الوزن المركبة، إلا أن كيم قالت إن لديها مخاوف.

“ببساطة، الأدوية المركبة ليست مصدقة من إدارة الغذاء والدواء، والسلامة غير مضمونة”، قالت.

على الرغم من أن الأدوية المركبة تمثل خطرًا محتملاً على السلامة، قالت كارتر-جونسن إنها قلقة من أن الحظر على السيماغلوتيد المركب قد يجعل الوضع أقل أمانًا للمرضى، وخاصة إذا حاولوا الالتفاف حول القاعدة.

حذرت إدارة الغذاء والدواء بالفعل من النسخ المقلدة أو غير القانونية من أوزمبيك وغيرها من أدوية فقدان الوزن، وبعضها مصنوع في الخارج، يتم تسويقه في الولايات المتحدة.

“عمليًا، هؤلاء المرضى سيتوجهون إلى صيدليات مركبة مشبوهة ستتحدى إدارة الغذاء والدواء مما يعرضهم لمزيد من الخطر، بينما تمتثل الصيدليات الأكثر موثوقية لإدارة الغذاء والدواء”، قالت. “البعض سيتوجه إلى النسخ الدولية أو عبر الإنترنت من الأدوية المصنعة خارج إشراف إدارة الغذاء والدواء وربما مقلدة، بلا مكونات نشطة أو ملوثات خطيرة.”

لهذا السبب، اتفقت كارتر-جونسن وكيم على أن المرضى الذين يتناولون أدوية فقدان الوزن يجب أن يتبعوا إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن الأدوية. هذا يعني أن الأشخاص الذين يتناولون السيماغلوتيد المركب حاليًا يجب عليهم محاولة التحول إلى أوزمبيك أو ويغوفي، أو متابعة طريقة أخرى لفقدان الوزن.

ومع ذلك، فإن هذا أسهل قولاً من فعله. قال الخبراء إن أولئك الذين لا يستطيعون تحمل تكاليف هذه الأدوية ذات العلامة التجارية سيكونون الأكثر تضررًا من حظر المركبات.

“أتمنى أن يحصل المرضى على Access أكبر لهذه الأدوية، لكن لا يمكننا ضمان سلامة الأدوية المركبة”، قالت كيم. “كلا من السيماغلوتيد والتيرزبتيد لديهما براءة اختراع مستمرة لا تنتهي حتى عام 2030. نحن بحاجة للعمل على خيارات أكثر اقتصادية.”